Pentinganya dan Manfaat Kalibrasi Peralatan Kesehatan

Peralatan kesehatan harus memiliki performance yang ketat antaralain ketelitian (accuracy), kepekaan (sensitivity), reproduksibilitas dan aspekkeselamatan (safety aspec). Sehingga dalam penggunaannya akan selalu siap pakaidan memenuhi standar teknis pemakaian peralatan kedokteran.

Peralatan yang mempunyai keluaran (output) tidak tepat akanmenyebabkan kurang tepatnya hasil diagnosa dan dosis theraphy. Juga dari segikeamanan alat terhadap pasien, operator dan lingkungan dari bahaya radiasi.Begitu pula peralatan yang telah dipergunakan dalam kurun waktu tertentu dantidak pernah dilakukan pemeliharaan menyebabkan turunnya tingkat keandalanperalatan, keamanan tidak terjamin dan kondisi alat tidak terkontrol.

Berkaitan dengan tuntutan global dalam mutu pelayanan kesehatan,adanya ISO 9000 dan UU no8/99 tentang perlindungan konsumen, maka diperlukanpengukuran dan kalibrasi alat kesehatan secara berkala. Dan prosedur kalibrasiwajib dilakukan secara terjadwal guna keselamatan user atau operator dan pasiensebagai pemakai.

Merujuk ke PP no 72 Tahun 1992 tentang perlindungan kepadapemberi dan penerima jasa pelayanan kesehatan; Perpu no 11 Tahun 1975 tentangKeselamatan kerja terhadap Radiasi; Perpu No 12 Tahun 1975 tentang izinpemakaian zat Radioaktif atau Sumber radiasi lainnya. Surat Keputusan bersamaMenkes-Dirjen BATAN No 525/Menkes/SKBVIII/89-PN.01.01/94/DJ/1989 tentangPendelegasian Wewenang Pemeriksaan Zat Radioaktif dan Fasilitas Kesehatan.
Dan Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi AlatKesehatan pada sarana Pelayanan Kesehatan yang diterangkan bahwa :

BAB II ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI

Pasal 2
1. Setiap alatkesehatan wajib dilakukan pengujian dan atau kalibrasi untuk menjamin nilaikeluaran atau kinerja dan kelematan pemakaian.

2. Pengujian dan atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat(1) dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanankesehatan dengan kriteria :

a.Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda
b.Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda;
c.Diketahui penunjukannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) ataukeamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun bersertifikat dan/atau tandamasih berlaku;
d.Telah mengalami perbaikan walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku;
e.Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun bersertifikat danatau tanda masih berlaku;

Pasal 4
1.Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Pengujisecara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun.
2.Dalam hal tertentu Pengujian dan/atau Kalibrasi alat kesehatan dapatdilakukan sesuai kebutuhan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) butir c,butir d dan butir e.

BAB IV PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 11
1.Pembinaan dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan denganpengujian dan kalibrasi diarahkan untuk meningkatkan mutu dan cakupan.
2.Pembinaan dan pengawasan di tingkat pusat dilakukan oleh Direktur Jendraldan/atau unit utama terkait sesuai tugas dan kewenangan masing-masing.
3.Pembinaan dan pengawasan di tingkat wilayah dilakukan oleh Kepala KantorWilayah Departemen Kesehatan Propinsi.

Pasal 12
Dalam Rangka Pengawasan sebagaimana dimaksud dalam pasal 11 dapat diambiltindakan administratif terhadap pelanggaran ketentuan peraturan ini berupa :
a.Teguran lisan
b.Teguran tertulis
c.Penghentian sementara kegiatan
d.Pencabutan izin

Nah, kalibrasi dapat dilakukan oleh :
Pertama-tama teknisi vendor alat yang bersangkutan *) sesuai contract
BPFK (Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan)
Teknisi Supplier Alat Kesehatan (Pihak Ke III)
Teknisi Biomedical Engineering RS yang bersangkutan

Data terakhir

Daftar Alat Kesehatan Yang Wajib Diuji Dan Atau Dikalibrasi
(Permenkes No 363/Menkes/PER/IV/1998)